您当前的位置:主页>药监局一类、二类、三类医疗器械的区别第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。1.经营第二类和第三类医疗器械产品的法人单位、非法人单位和法人单位设立的分支机构应当申办19体育登录下载。国家食品药品监督管理局另有规定的除外。2.融资租赁医疗器械产品、医疗器械经营企业或医疗器械生产企业在本企业19体育登录下载或19体育登录下载载明的注册地址以外的地方设立经营场所经营医疗器械产品,以及医疗器械生产企业销售自产产品范围以外的医疗器械产品,应当申办19体育登录下载。3.非法人单位申请19体育登录下载,仅限经营第二类医疗器械产品或第三类医疗器械产品中的隐形眼镜及护理用液。
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